Приобретение медицинских изделий

Тендер өткізу туралы хабарландыру Тендер атауы: Медициналық бұйымдарды сатып алу Ұйымдастырушының атауы, заңды мекенжайы, БСН, банктік шоты:«Ақтөбе облысының денсаулық сақтау басқармасы» мемлекеттік мекемесінің «Қобда аудандық ауруханасы» шаруашылық жүргізу құқығындағы мемлекеттік коммуналдық кәсіпорны, Ақтөбе облысы, Қобда ауданы, Қобда ауылы, А.Иманов көшесі, 1 БСН: 030340003783 БСК: HSBKKZKX Кбе: 16 ЖСК ағымдағы есеп айырысу шоты: KZ706010121000023179 ЖСК кепілдік есеп айырысу шоты: KZ706010121000023179 Банк: «Қазақстан Халық Банкі» АҚ Телефон: 8 (71341) 2-11-93, 8 705 400 0414 e-mail: kobdarb-buh@yandex.kz Тендерлік комиссияның құрамы: Комиссия төрағасы: Халиуллин М.Н. – Басшының орынбасары Комиссия мүшелері: Копань И.Я. – Дәріхананың материалдық бухгалтері Сарсенгалиев Б.Н. – Заңгер Тендерлік комиссия хатшысы: Тураров А.И. – Мемлекеттік сатып алу жөніндегі бухгалтер Бірінші басшы: Досаев Руслан Узбекович Объявление о проведении тендера Наименование тендера: Приобретение медицинских изделий/ Наименование, юридический адрес, БИН, банковский счет организатора:Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения «Кобдинская районная больница» государственного учреждения «Управление здравоохранения Актюбинской области», Актюбинская область, Хобдинский район, село Кобда, улица А.Иманова, 1 БИН: 030340003783 БИК: HSBKKZKX Кбе: 16 Текущий расчетный счет ИИК: KZ706010121000023179 Гарантийный расчетный счет ИИК: KZ706010121000023179 Банк: АО «Народный Банк Казахстана» Телефон: 8 (71341) 2-11-93, 8 705 400 04 14 e-mail: kobdarb-buh@yandex.kz Состав тендерной комиссии: Председатель комиссии: Халиуллин М.Н. – Заместитель руководителя Члены комиссии: Копань И.Я. – Материальный бухгалтер аптеки Сарсенгалиев Б.Н. – Юрист Секретарь тендерной комиссии: Тураров А.И. – бухгалтер по государственным закупкам Первый руководитель: Досаев Руслан Узбекович

Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. № лота Наименование Краткая характеристика (описание) предмета закупки Количество 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1, с гепариновыми шприцами. 20 картриджей в 1 упаковке 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Вата медицинская, гигроскопическая, хирургическая, хлопковая, стерильная, 100 грамм (прессованная) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Термоконтейнер, предназначенный для временного хранения и транспортировки донорской крови, кровезаменителей и биологических препаратов с обеспечением и поддержанием температурного режима от +2 до +8 °C. Корпус термоконтейнера изготовлен из пенополистирола, внутренняя поверхность покрыта прочной полистирольной пленкой, наружная поверхность защищена чехлом с ручками для удобной переноски. Материалы, используемые при изготовлении термоконтейнера и хладоэлементов, должны быть нетоксичными, разрешенными к применению в медицинской практике и соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской технике. Габаритные размеры — 360×360×280 мм, внутренние размеры — 280×280×200 мм, толщина стенок — 40 мм. Объем загрузочной полости — 15,7 л, объем с учетом размещения хладоэлементов — 12,2 л. Рабочий диапазон температуры — от +2 до +8 °C. Время поддержания рабочей температуры при температуре окружающего воздуха от +20 до +30 °C — не менее 18 часов. В комплект должны входить 6 хладоэлементов объемом 0,3 л каждый, габаритные размеры одного хладоэлемента — 178×120×27 мм. Конструкция должна обеспечивать возможность увеличения времени сохранения требуемого температурного режима путем использования дополнительных хладоэлементов. Товар должен быть новым, не бывшим в эксплуатации, без повреждений и производственных дефектов, полностью готовым к использованию по назначению. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Набор для катетеризации крупных сосудов 5 Fr/20 см, предназначенный для обеспечения сосудистого доступа и проведения катетеризации крупных сосудов в медицинских учреждениях. Набор должен быть стерильным, одноразового применения, в индивидуальной герметичной упаковке, обеспечивающей сохранение стерильности до момента использования. В состав набора должны входить необходимые компоненты для выполнения катетеризации по методу Сельдингера, включая катетер, проводник, иглу для пункции, расширитель и шприц, а также другие принадлежности, предусмотренные конструкцией изделия. Размер катетера — 5 Fr, длина — 20 см. Материалы должны быть биосовместимыми, безопасными для медицинского применения и не вызывать нежелательных реакций при использовании по назначению. На упаковке должны быть указаны наименование изделия, размер, номер партии, дата изготовления, срок годности и сведения о стерилизации. Срок годности на момент поставки должен составлять не менее 12 месяцев. Товар должен иметь регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан, и соответствовать установленным требованиям к медицинским изделиям. Поставка осуществляется в заводской упаковке, без повреждений, с документами, подтверждающими качество и безопасность изделия. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Быстрый количественный тест на NT-proBNP для анализатора Finecare FIA Meter Plus. в упаковке 25 штук. Срок хранения 24 месяца. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного специалиста для адаптации реагента. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Sterilit смазка для инструментов, аэрозоль 300 мл, предназначена для обработки инструментов. Используется с адаптером, применяется в комбинации с паровой стерилизацией. После нанесения образует паропроницаемую масляную пленку, не препятствующую стерилизации. Смазывает и защищает от коррозии. Не содержит силикона, не оставляет пятен и не образует корочки. Для ухода за хирургическими инструментами перед стерилизацией. Для паровой стерилизации подтверждено EN ISO 17665. Не подвергать температуре выше 50 °C. Состав: бутан, пропан, пентан, белое минеральное масло. Соответствует DIN EN ISO 13485:2016. 6 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. лот № Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Саны 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Қандағы газ, электролиттер мен метаболитерді анықтайтын SG1 анализаторына арналған BG10 rкартриджі. Гепарин шприцтерімен. 1 қаптамадағы 20 картридж 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Медициналық, гигроскопиялық, хирургиялық, мақта, стерильді мақта, 100 грамм (престелген) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Донорлық қанды, қан алмастырғыштарды және биологиялық препараттарды +2-ден +8 °C-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ете отырып, уақытша сақтауға және тасымалдауға арналған термоконтейнер. Термоконтейнердің корпусы пенополистиролдан жасалған, ішкі беті беріктігі жоғары полистирол пленкасымен қапталған, сыртқы беті ыңғайлы тасымалдауға арналған тұтқалары бар қаптамамен қорғалған болуы тиіс. Термоконтейнер мен салқындатқыш элементтерді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдар уытты емес, медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген және медициналық техникаға қойылатын талаптарға сәйкес болуы тиіс. Габариттік өлшемдері — 360×360×280 мм, ішкі өлшемдері — 280×280×200 мм, қабырға қалыңдығы — 40 мм. Жүктеу қуысының көлемі — 15,7 л, салқындатқыш элементтерді орналастыруды ескергендегі пайдалы көлемі — 12,2 л. Жұмыс температурасының диапазоны — +2-ден +8 °C-қа дейін. Қоршаған ауа температурасы +20-дан +30 °C-қа дейін болған кезде жұмыс температурасын сақтау уақыты — кемінде 18 сағат. Жиынтықта әрқайсысының көлемі 0,3 л болатын 6 салқындатқыш элемент болуы тиіс, бір салқындатқыш элементтің габариттік өлшемдері — 178×120×27 мм. Конструкциясы қосымша салқындатқыш элементтерді пайдалану арқылы қажетті температуралық режимді сақтау уақытын ұзарту мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Тауар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, зақымданусыз және өндірістік ақауларсыз, мақсаты бойынша пайдалануға толық дайын болуы тиіс. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Медициналық ұйымдарда ірі қан тамырларына тамырішілік қолжетімділікті қамтамасыз етуге және катетеризация жүргізуге арналған 5 Fr/20 см ірі қан тамырларын катетеризациялау жиынтығы. Жиынтық стерильді, бір рет қолдануға арналған және пайдалану сәтіне дейін стерильдігін сақтауды қамтамасыз ететін жеке герметикалық қаптамада болуы тиіс. Жиынтық құрамына Сельдингер әдісі бойынша катетеризация жүргізуге қажетті компоненттер, оның ішінде катетер, өткізгіш сым, пункциялық ине, кеңейткіш және шприц, сондай-ақ бұйымның конструкциясында көзделген басқа да керек-жарақтар кіруі тиіс. Катетер өлшемі — 5 Fr, ұзындығы — 20 см. Материалдары биоүйлесімді, медициналық мақсатта қолдануға қауіпсіз және мақсаты бойынша пайдаланылған кезде жағымсыз реакциялар туғызбауы тиіс. Қаптамада бұйымның атауы, өлшемі, партия нөмірі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі және стерильдеу туралы мәліметтер көрсетілуі қажет. Жеткізу кезінде жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 ай қалуы тиіс. Тауардың Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі болуы және медициналық бұйымдарға қойылатын белгіленген талаптарға сәйкес келуі тиіс. Жеткізу зауыттық қаптамада, зақымданусыз, бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін растайтын құжаттармен бірге жүзеге асырылуы тиіс. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Finecare FIA Meter Plus анализаторына арналған NT-proBNP жылдам сандық сынағы. қаптамада 25 дана бар. Сақтау мерзімі 24 ай. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет ретінде реагентті бейімдеу үшін сертификатталған маманның келуі кіреді. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий, размером 300×450 мм (длина — 45 см, ширина — 30 см). Материал изготовления — специальная крафт-бумага, предназначенная для стерилизационной упаковки медицинских инструментов и изделий. Пакеты должны иметь самоклеящийся клапан для герметичного закрытия без использования дополнительного оборудования. Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности медицинских изделий после стерилизации при соблюдении установленных условий хранения. Пакеты должны быть пригодны для применения в медицинских учреждениях и соответствовать требованиям к упаковочным материалам для стерилизации медицинских изделий. Количество — 100 штук в одной упаковке. Товар должен быть новым, в заводской упаковке, без повреждений и дефектов. При поставке должны предоставляться документы, подтверждающие качество и соответствие товара установленным требованиям. 6

Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. № лота Наименование Краткая характеристика (описание) предмета закупки Количество 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1, с гепариновыми шприцами. 20 картриджей в 1 упаковке 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Вата медицинская, гигроскопическая, хирургическая, хлопковая, стерильная, 100 грамм (прессованная) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Термоконтейнер, предназначенный для временного хранения и транспортировки донорской крови, кровезаменителей и биологических препаратов с обеспечением и поддержанием температурного режима от +2 до +8 °C. Корпус термоконтейнера изготовлен из пенополистирола, внутренняя поверхность покрыта прочной полистирольной пленкой, наружная поверхность защищена чехлом с ручками для удобной переноски. Материалы, используемые при изготовлении термоконтейнера и хладоэлементов, должны быть нетоксичными, разрешенными к применению в медицинской практике и соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской технике. Габаритные размеры — 360×360×280 мм, внутренние размеры — 280×280×200 мм, толщина стенок — 40 мм. Объем загрузочной полости — 15,7 л, объем с учетом размещения хладоэлементов — 12,2 л. Рабочий диапазон температуры — от +2 до +8 °C. Время поддержания рабочей температуры при температуре окружающего воздуха от +20 до +30 °C — не менее 18 часов. В комплект должны входить 6 хладоэлементов объемом 0,3 л каждый, габаритные размеры одного хладоэлемента — 178×120×27 мм. Конструкция должна обеспечивать возможность увеличения времени сохранения требуемого температурного режима путем использования дополнительных хладоэлементов. Товар должен быть новым, не бывшим в эксплуатации, без повреждений и производственных дефектов, полностью готовым к использованию по назначению. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Набор для катетеризации крупных сосудов 5 Fr/20 см, предназначенный для обеспечения сосудистого доступа и проведения катетеризации крупных сосудов в медицинских учреждениях. Набор должен быть стерильным, одноразового применения, в индивидуальной герметичной упаковке, обеспечивающей сохранение стерильности до момента использования. В состав набора должны входить необходимые компоненты для выполнения катетеризации по методу Сельдингера, включая катетер, проводник, иглу для пункции, расширитель и шприц, а также другие принадлежности, предусмотренные конструкцией изделия. Размер катетера — 5 Fr, длина — 20 см. Материалы должны быть биосовместимыми, безопасными для медицинского применения и не вызывать нежелательных реакций при использовании по назначению. На упаковке должны быть указаны наименование изделия, размер, номер партии, дата изготовления, срок годности и сведения о стерилизации. Срок годности на момент поставки должен составлять не менее 12 месяцев. Товар должен иметь регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан, и соответствовать установленным требованиям к медицинским изделиям. Поставка осуществляется в заводской упаковке, без повреждений, с документами, подтверждающими качество и безопасность изделия. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Быстрый количественный тест на NT-proBNP для анализатора Finecare FIA Meter Plus. в упаковке 25 штук. Срок хранения 24 месяца. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного специалиста для адаптации реагента. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Sterilit смазка для инструментов, аэрозоль 300 мл, предназначена для обработки инструментов. Используется с адаптером, применяется в комбинации с паровой стерилизацией. После нанесения образует паропроницаемую масляную пленку, не препятствующую стерилизации. Смазывает и защищает от коррозии. Не содержит силикона, не оставляет пятен и не образует корочки. Для ухода за хирургическими инструментами перед стерилизацией. Для паровой стерилизации подтверждено EN ISO 17665. Не подвергать температуре выше 50 °C. Состав: бутан, пропан, пентан, белое минеральное масло. Соответствует DIN EN ISO 13485:2016. 6 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. лот № Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Саны 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Қандағы газ, электролиттер мен метаболитерді анықтайтын SG1 анализаторына арналған BG10 rкартриджі. Гепарин шприцтерімен. 1 қаптамадағы 20 картридж 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Медициналық, гигроскопиялық, хирургиялық, мақта, стерильді мақта, 100 грамм (престелген) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Донорлық қанды, қан алмастырғыштарды және биологиялық препараттарды +2-ден +8 °C-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ете отырып, уақытша сақтауға және тасымалдауға арналған термоконтейнер. Термоконтейнердің корпусы пенополистиролдан жасалған, ішкі беті беріктігі жоғары полистирол пленкасымен қапталған, сыртқы беті ыңғайлы тасымалдауға арналған тұтқалары бар қаптамамен қорғалған болуы тиіс. Термоконтейнер мен салқындатқыш элементтерді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдар уытты емес, медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген және медициналық техникаға қойылатын талаптарға сәйкес болуы тиіс. Габариттік өлшемдері — 360×360×280 мм, ішкі өлшемдері — 280×280×200 мм, қабырға қалыңдығы — 40 мм. Жүктеу қуысының көлемі — 15,7 л, салқындатқыш элементтерді орналастыруды ескергендегі пайдалы көлемі — 12,2 л. Жұмыс температурасының диапазоны — +2-ден +8 °C-қа дейін. Қоршаған ауа температурасы +20-дан +30 °C-қа дейін болған кезде жұмыс температурасын сақтау уақыты — кемінде 18 сағат. Жиынтықта әрқайсысының көлемі 0,3 л болатын 6 салқындатқыш элемент болуы тиіс, бір салқындатқыш элементтің габариттік өлшемдері — 178×120×27 мм. Конструкциясы қосымша салқындатқыш элементтерді пайдалану арқылы қажетті температуралық режимді сақтау уақытын ұзарту мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Тауар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, зақымданусыз және өндірістік ақауларсыз, мақсаты бойынша пайдалануға толық дайын болуы тиіс. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Медициналық ұйымдарда ірі қан тамырларына тамырішілік қолжетімділікті қамтамасыз етуге және катетеризация жүргізуге арналған 5 Fr/20 см ірі қан тамырларын катетеризациялау жиынтығы. Жиынтық стерильді, бір рет қолдануға арналған және пайдалану сәтіне дейін стерильдігін сақтауды қамтамасыз ететін жеке герметикалық қаптамада болуы тиіс. Жиынтық құрамына Сельдингер әдісі бойынша катетеризация жүргізуге қажетті компоненттер, оның ішінде катетер, өткізгіш сым, пункциялық ине, кеңейткіш және шприц, сондай-ақ бұйымның конструкциясында көзделген басқа да керек-жарақтар кіруі тиіс. Катетер өлшемі — 5 Fr, ұзындығы — 20 см. Материалдары биоүйлесімді, медициналық мақсатта қолдануға қауіпсіз және мақсаты бойынша пайдаланылған кезде жағымсыз реакциялар туғызбауы тиіс. Қаптамада бұйымның атауы, өлшемі, партия нөмірі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі және стерильдеу туралы мәліметтер көрсетілуі қажет. Жеткізу кезінде жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 ай қалуы тиіс. Тауардың Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі болуы және медициналық бұйымдарға қойылатын белгіленген талаптарға сәйкес келуі тиіс. Жеткізу зауыттық қаптамада, зақымданусыз, бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін растайтын құжаттармен бірге жүзеге асырылуы тиіс. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Finecare FIA Meter Plus анализаторына арналған NT-proBNP жылдам сандық сынағы. қаптамада 25 дана бар. Сақтау мерзімі 24 ай. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет ретінде реагентті бейімдеу үшін сертификатталған маманның келуі кіреді. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий, размером 300×450 мм (длина — 45 см, ширина — 30 см). Материал изготовления — специальная крафт-бумага, предназначенная для стерилизационной упаковки медицинских инструментов и изделий. Пакеты должны иметь самоклеящийся клапан для герметичного закрытия без использования дополнительного оборудования. Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности медицинских изделий после стерилизации при соблюдении установленных условий хранения. Пакеты должны быть пригодны для применения в медицинских учреждениях и соответствовать требованиям к упаковочным материалам для стерилизации медицинских изделий. Количество — 100 штук в одной упаковке. Товар должен быть новым, в заводской упаковке, без повреждений и дефектов. При поставке должны предоставляться документы, подтверждающие качество и соответствие товара установленным требованиям. 6

Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. № лота Наименование Краткая характеристика (описание) предмета закупки Количество 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1, с гепариновыми шприцами. 20 картриджей в 1 упаковке 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Вата медицинская, гигроскопическая, хирургическая, хлопковая, стерильная, 100 грамм (прессованная) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Термоконтейнер, предназначенный для временного хранения и транспортировки донорской крови, кровезаменителей и биологических препаратов с обеспечением и поддержанием температурного режима от +2 до +8 °C. Корпус термоконтейнера изготовлен из пенополистирола, внутренняя поверхность покрыта прочной полистирольной пленкой, наружная поверхность защищена чехлом с ручками для удобной переноски. Материалы, используемые при изготовлении термоконтейнера и хладоэлементов, должны быть нетоксичными, разрешенными к применению в медицинской практике и соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской технике. Габаритные размеры — 360×360×280 мм, внутренние размеры — 280×280×200 мм, толщина стенок — 40 мм. Объем загрузочной полости — 15,7 л, объем с учетом размещения хладоэлементов — 12,2 л. Рабочий диапазон температуры — от +2 до +8 °C. Время поддержания рабочей температуры при температуре окружающего воздуха от +20 до +30 °C — не менее 18 часов. В комплект должны входить 6 хладоэлементов объемом 0,3 л каждый, габаритные размеры одного хладоэлемента — 178×120×27 мм. Конструкция должна обеспечивать возможность увеличения времени сохранения требуемого температурного режима путем использования дополнительных хладоэлементов. Товар должен быть новым, не бывшим в эксплуатации, без повреждений и производственных дефектов, полностью готовым к использованию по назначению. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Набор для катетеризации крупных сосудов 5 Fr/20 см, предназначенный для обеспечения сосудистого доступа и проведения катетеризации крупных сосудов в медицинских учреждениях. Набор должен быть стерильным, одноразового применения, в индивидуальной герметичной упаковке, обеспечивающей сохранение стерильности до момента использования. В состав набора должны входить необходимые компоненты для выполнения катетеризации по методу Сельдингера, включая катетер, проводник, иглу для пункции, расширитель и шприц, а также другие принадлежности, предусмотренные конструкцией изделия. Размер катетера — 5 Fr, длина — 20 см. Материалы должны быть биосовместимыми, безопасными для медицинского применения и не вызывать нежелательных реакций при использовании по назначению. На упаковке должны быть указаны наименование изделия, размер, номер партии, дата изготовления, срок годности и сведения о стерилизации. Срок годности на момент поставки должен составлять не менее 12 месяцев. Товар должен иметь регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан, и соответствовать установленным требованиям к медицинским изделиям. Поставка осуществляется в заводской упаковке, без повреждений, с документами, подтверждающими качество и безопасность изделия. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Быстрый количественный тест на NT-proBNP для анализатора Finecare FIA Meter Plus. в упаковке 25 штук. Срок хранения 24 месяца. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного специалиста для адаптации реагента. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Sterilit смазка для инструментов, аэрозоль 300 мл, предназначена для обработки инструментов. Используется с адаптером, применяется в комбинации с паровой стерилизацией. После нанесения образует паропроницаемую масляную пленку, не препятствующую стерилизации. Смазывает и защищает от коррозии. Не содержит силикона, не оставляет пятен и не образует корочки. Для ухода за хирургическими инструментами перед стерилизацией. Для паровой стерилизации подтверждено EN ISO 17665. Не подвергать температуре выше 50 °C. Состав: бутан, пропан, пентан, белое минеральное масло. Соответствует DIN EN ISO 13485:2016. 6 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. лот № Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Саны 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Қандағы газ, электролиттер мен метаболитерді анықтайтын SG1 анализаторына арналған BG10 rкартриджі. Гепарин шприцтерімен. 1 қаптамадағы 20 картридж 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Медициналық, гигроскопиялық, хирургиялық, мақта, стерильді мақта, 100 грамм (престелген) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Донорлық қанды, қан алмастырғыштарды және биологиялық препараттарды +2-ден +8 °C-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ете отырып, уақытша сақтауға және тасымалдауға арналған термоконтейнер. Термоконтейнердің корпусы пенополистиролдан жасалған, ішкі беті беріктігі жоғары полистирол пленкасымен қапталған, сыртқы беті ыңғайлы тасымалдауға арналған тұтқалары бар қаптамамен қорғалған болуы тиіс. Термоконтейнер мен салқындатқыш элементтерді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдар уытты емес, медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген және медициналық техникаға қойылатын талаптарға сәйкес болуы тиіс. Габариттік өлшемдері — 360×360×280 мм, ішкі өлшемдері — 280×280×200 мм, қабырға қалыңдығы — 40 мм. Жүктеу қуысының көлемі — 15,7 л, салқындатқыш элементтерді орналастыруды ескергендегі пайдалы көлемі — 12,2 л. Жұмыс температурасының диапазоны — +2-ден +8 °C-қа дейін. Қоршаған ауа температурасы +20-дан +30 °C-қа дейін болған кезде жұмыс температурасын сақтау уақыты — кемінде 18 сағат. Жиынтықта әрқайсысының көлемі 0,3 л болатын 6 салқындатқыш элемент болуы тиіс, бір салқындатқыш элементтің габариттік өлшемдері — 178×120×27 мм. Конструкциясы қосымша салқындатқыш элементтерді пайдалану арқылы қажетті температуралық режимді сақтау уақытын ұзарту мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Тауар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, зақымданусыз және өндірістік ақауларсыз, мақсаты бойынша пайдалануға толық дайын болуы тиіс. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Медициналық ұйымдарда ірі қан тамырларына тамырішілік қолжетімділікті қамтамасыз етуге және катетеризация жүргізуге арналған 5 Fr/20 см ірі қан тамырларын катетеризациялау жиынтығы. Жиынтық стерильді, бір рет қолдануға арналған және пайдалану сәтіне дейін стерильдігін сақтауды қамтамасыз ететін жеке герметикалық қаптамада болуы тиіс. Жиынтық құрамына Сельдингер әдісі бойынша катетеризация жүргізуге қажетті компоненттер, оның ішінде катетер, өткізгіш сым, пункциялық ине, кеңейткіш және шприц, сондай-ақ бұйымның конструкциясында көзделген басқа да керек-жарақтар кіруі тиіс. Катетер өлшемі — 5 Fr, ұзындығы — 20 см. Материалдары биоүйлесімді, медициналық мақсатта қолдануға қауіпсіз және мақсаты бойынша пайдаланылған кезде жағымсыз реакциялар туғызбауы тиіс. Қаптамада бұйымның атауы, өлшемі, партия нөмірі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі және стерильдеу туралы мәліметтер көрсетілуі қажет. Жеткізу кезінде жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 ай қалуы тиіс. Тауардың Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі болуы және медициналық бұйымдарға қойылатын белгіленген талаптарға сәйкес келуі тиіс. Жеткізу зауыттық қаптамада, зақымданусыз, бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін растайтын құжаттармен бірге жүзеге асырылуы тиіс. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Finecare FIA Meter Plus анализаторына арналған NT-proBNP жылдам сандық сынағы. қаптамада 25 дана бар. Сақтау мерзімі 24 ай. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет ретінде реагентті бейімдеу үшін сертификатталған маманның келуі кіреді. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий, размером 300×450 мм (длина — 45 см, ширина — 30 см). Материал изготовления — специальная крафт-бумага, предназначенная для стерилизационной упаковки медицинских инструментов и изделий. Пакеты должны иметь самоклеящийся клапан для герметичного закрытия без использования дополнительного оборудования. Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности медицинских изделий после стерилизации при соблюдении установленных условий хранения. Пакеты должны быть пригодны для применения в медицинских учреждениях и соответствовать требованиям к упаковочным материалам для стерилизации медицинских изделий. Количество — 100 штук в одной упаковке. Товар должен быть новым, в заводской упаковке, без повреждений и дефектов. При поставке должны предоставляться документы, подтверждающие качество и соответствие товара установленным требованиям. 6

Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. № лота Наименование Краткая характеристика (описание) предмета закупки Количество 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1, с гепариновыми шприцами. 20 картриджей в 1 упаковке 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Вата медицинская, гигроскопическая, хирургическая, хлопковая, стерильная, 100 грамм (прессованная) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Термоконтейнер, предназначенный для временного хранения и транспортировки донорской крови, кровезаменителей и биологических препаратов с обеспечением и поддержанием температурного режима от +2 до +8 °C. Корпус термоконтейнера изготовлен из пенополистирола, внутренняя поверхность покрыта прочной полистирольной пленкой, наружная поверхность защищена чехлом с ручками для удобной переноски. Материалы, используемые при изготовлении термоконтейнера и хладоэлементов, должны быть нетоксичными, разрешенными к применению в медицинской практике и соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской технике. Габаритные размеры — 360×360×280 мм, внутренние размеры — 280×280×200 мм, толщина стенок — 40 мм. Объем загрузочной полости — 15,7 л, объем с учетом размещения хладоэлементов — 12,2 л. Рабочий диапазон температуры — от +2 до +8 °C. Время поддержания рабочей температуры при температуре окружающего воздуха от +20 до +30 °C — не менее 18 часов. В комплект должны входить 6 хладоэлементов объемом 0,3 л каждый, габаритные размеры одного хладоэлемента — 178×120×27 мм. Конструкция должна обеспечивать возможность увеличения времени сохранения требуемого температурного режима путем использования дополнительных хладоэлементов. Товар должен быть новым, не бывшим в эксплуатации, без повреждений и производственных дефектов, полностью готовым к использованию по назначению. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Набор для катетеризации крупных сосудов 5 Fr/20 см, предназначенный для обеспечения сосудистого доступа и проведения катетеризации крупных сосудов в медицинских учреждениях. Набор должен быть стерильным, одноразового применения, в индивидуальной герметичной упаковке, обеспечивающей сохранение стерильности до момента использования. В состав набора должны входить необходимые компоненты для выполнения катетеризации по методу Сельдингера, включая катетер, проводник, иглу для пункции, расширитель и шприц, а также другие принадлежности, предусмотренные конструкцией изделия. Размер катетера — 5 Fr, длина — 20 см. Материалы должны быть биосовместимыми, безопасными для медицинского применения и не вызывать нежелательных реакций при использовании по назначению. На упаковке должны быть указаны наименование изделия, размер, номер партии, дата изготовления, срок годности и сведения о стерилизации. Срок годности на момент поставки должен составлять не менее 12 месяцев. Товар должен иметь регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан, и соответствовать установленным требованиям к медицинским изделиям. Поставка осуществляется в заводской упаковке, без повреждений, с документами, подтверждающими качество и безопасность изделия. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Быстрый количественный тест на NT-proBNP для анализатора Finecare FIA Meter Plus. в упаковке 25 штук. Срок хранения 24 месяца. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного специалиста для адаптации реагента. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Sterilit смазка для инструментов, аэрозоль 300 мл, предназначена для обработки инструментов. Используется с адаптером, применяется в комбинации с паровой стерилизацией. После нанесения образует паропроницаемую масляную пленку, не препятствующую стерилизации. Смазывает и защищает от коррозии. Не содержит силикона, не оставляет пятен и не образует корочки. Для ухода за хирургическими инструментами перед стерилизацией. Для паровой стерилизации подтверждено EN ISO 17665. Не подвергать температуре выше 50 °C. Состав: бутан, пропан, пентан, белое минеральное масло. Соответствует DIN EN ISO 13485:2016. 6 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. лот № Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Саны 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Қандағы газ, электролиттер мен метаболитерді анықтайтын SG1 анализаторына арналған BG10 rкартриджі. Гепарин шприцтерімен. 1 қаптамадағы 20 картридж 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Медициналық, гигроскопиялық, хирургиялық, мақта, стерильді мақта, 100 грамм (престелген) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Донорлық қанды, қан алмастырғыштарды және биологиялық препараттарды +2-ден +8 °C-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ете отырып, уақытша сақтауға және тасымалдауға арналған термоконтейнер. Термоконтейнердің корпусы пенополистиролдан жасалған, ішкі беті беріктігі жоғары полистирол пленкасымен қапталған, сыртқы беті ыңғайлы тасымалдауға арналған тұтқалары бар қаптамамен қорғалған болуы тиіс. Термоконтейнер мен салқындатқыш элементтерді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдар уытты емес, медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген және медициналық техникаға қойылатын талаптарға сәйкес болуы тиіс. Габариттік өлшемдері — 360×360×280 мм, ішкі өлшемдері — 280×280×200 мм, қабырға қалыңдығы — 40 мм. Жүктеу қуысының көлемі — 15,7 л, салқындатқыш элементтерді орналастыруды ескергендегі пайдалы көлемі — 12,2 л. Жұмыс температурасының диапазоны — +2-ден +8 °C-қа дейін. Қоршаған ауа температурасы +20-дан +30 °C-қа дейін болған кезде жұмыс температурасын сақтау уақыты — кемінде 18 сағат. Жиынтықта әрқайсысының көлемі 0,3 л болатын 6 салқындатқыш элемент болуы тиіс, бір салқындатқыш элементтің габариттік өлшемдері — 178×120×27 мм. Конструкциясы қосымша салқындатқыш элементтерді пайдалану арқылы қажетті температуралық режимді сақтау уақытын ұзарту мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Тауар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, зақымданусыз және өндірістік ақауларсыз, мақсаты бойынша пайдалануға толық дайын болуы тиіс. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Медициналық ұйымдарда ірі қан тамырларына тамырішілік қолжетімділікті қамтамасыз етуге және катетеризация жүргізуге арналған 5 Fr/20 см ірі қан тамырларын катетеризациялау жиынтығы. Жиынтық стерильді, бір рет қолдануға арналған және пайдалану сәтіне дейін стерильдігін сақтауды қамтамасыз ететін жеке герметикалық қаптамада болуы тиіс. Жиынтық құрамына Сельдингер әдісі бойынша катетеризация жүргізуге қажетті компоненттер, оның ішінде катетер, өткізгіш сым, пункциялық ине, кеңейткіш және шприц, сондай-ақ бұйымның конструкциясында көзделген басқа да керек-жарақтар кіруі тиіс. Катетер өлшемі — 5 Fr, ұзындығы — 20 см. Материалдары биоүйлесімді, медициналық мақсатта қолдануға қауіпсіз және мақсаты бойынша пайдаланылған кезде жағымсыз реакциялар туғызбауы тиіс. Қаптамада бұйымның атауы, өлшемі, партия нөмірі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі және стерильдеу туралы мәліметтер көрсетілуі қажет. Жеткізу кезінде жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 ай қалуы тиіс. Тауардың Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі болуы және медициналық бұйымдарға қойылатын белгіленген талаптарға сәйкес келуі тиіс. Жеткізу зауыттық қаптамада, зақымданусыз, бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін растайтын құжаттармен бірге жүзеге асырылуы тиіс. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Finecare FIA Meter Plus анализаторына арналған NT-proBNP жылдам сандық сынағы. қаптамада 25 дана бар. Сақтау мерзімі 24 ай. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет ретінде реагентті бейімдеу үшін сертификатталған маманның келуі кіреді. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий, размером 300×450 мм (длина — 45 см, ширина — 30 см). Материал изготовления — специальная крафт-бумага, предназначенная для стерилизационной упаковки медицинских инструментов и изделий. Пакеты должны иметь самоклеящийся клапан для герметичного закрытия без использования дополнительного оборудования. Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности медицинских изделий после стерилизации при соблюдении установленных условий хранения. Пакеты должны быть пригодны для применения в медицинских учреждениях и соответствовать требованиям к упаковочным материалам для стерилизации медицинских изделий. Количество — 100 штук в одной упаковке. Товар должен быть новым, в заводской упаковке, без повреждений и дефектов. При поставке должны предоставляться документы, подтверждающие качество и соответствие товара установленным требованиям. 6

Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. № лота Наименование Краткая характеристика (описание) предмета закупки Количество 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1, с гепариновыми шприцами. 20 картриджей в 1 упаковке 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Вата медицинская, гигроскопическая, хирургическая, хлопковая, стерильная, 100 грамм (прессованная) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Термоконтейнер, предназначенный для временного хранения и транспортировки донорской крови, кровезаменителей и биологических препаратов с обеспечением и поддержанием температурного режима от +2 до +8 °C. Корпус термоконтейнера изготовлен из пенополистирола, внутренняя поверхность покрыта прочной полистирольной пленкой, наружная поверхность защищена чехлом с ручками для удобной переноски. Материалы, используемые при изготовлении термоконтейнера и хладоэлементов, должны быть нетоксичными, разрешенными к применению в медицинской практике и соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской технике. Габаритные размеры — 360×360×280 мм, внутренние размеры — 280×280×200 мм, толщина стенок — 40 мм. Объем загрузочной полости — 15,7 л, объем с учетом размещения хладоэлементов — 12,2 л. Рабочий диапазон температуры — от +2 до +8 °C. Время поддержания рабочей температуры при температуре окружающего воздуха от +20 до +30 °C — не менее 18 часов. В комплект должны входить 6 хладоэлементов объемом 0,3 л каждый, габаритные размеры одного хладоэлемента — 178×120×27 мм. Конструкция должна обеспечивать возможность увеличения времени сохранения требуемого температурного режима путем использования дополнительных хладоэлементов. Товар должен быть новым, не бывшим в эксплуатации, без повреждений и производственных дефектов, полностью готовым к использованию по назначению. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Набор для катетеризации крупных сосудов 5 Fr/20 см, предназначенный для обеспечения сосудистого доступа и проведения катетеризации крупных сосудов в медицинских учреждениях. Набор должен быть стерильным, одноразового применения, в индивидуальной герметичной упаковке, обеспечивающей сохранение стерильности до момента использования. В состав набора должны входить необходимые компоненты для выполнения катетеризации по методу Сельдингера, включая катетер, проводник, иглу для пункции, расширитель и шприц, а также другие принадлежности, предусмотренные конструкцией изделия. Размер катетера — 5 Fr, длина — 20 см. Материалы должны быть биосовместимыми, безопасными для медицинского применения и не вызывать нежелательных реакций при использовании по назначению. На упаковке должны быть указаны наименование изделия, размер, номер партии, дата изготовления, срок годности и сведения о стерилизации. Срок годности на момент поставки должен составлять не менее 12 месяцев. Товар должен иметь регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан, и соответствовать установленным требованиям к медицинским изделиям. Поставка осуществляется в заводской упаковке, без повреждений, с документами, подтверждающими качество и безопасность изделия. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Быстрый количественный тест на NT-proBNP для анализатора Finecare FIA Meter Plus. в упаковке 25 штук. Срок хранения 24 месяца. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного специалиста для адаптации реагента. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Sterilit смазка для инструментов, аэрозоль 300 мл, предназначена для обработки инструментов. Используется с адаптером, применяется в комбинации с паровой стерилизацией. После нанесения образует паропроницаемую масляную пленку, не препятствующую стерилизации. Смазывает и защищает от коррозии. Не содержит силикона, не оставляет пятен и не образует корочки. Для ухода за хирургическими инструментами перед стерилизацией. Для паровой стерилизации подтверждено EN ISO 17665. Не подвергать температуре выше 50 °C. Состав: бутан, пропан, пентан, белое минеральное масло. Соответствует DIN EN ISO 13485:2016. 6 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. лот № Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Саны 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Қандағы газ, электролиттер мен метаболитерді анықтайтын SG1 анализаторына арналған BG10 rкартриджі. Гепарин шприцтерімен. 1 қаптамадағы 20 картридж 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Медициналық, гигроскопиялық, хирургиялық, мақта, стерильді мақта, 100 грамм (престелген) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Донорлық қанды, қан алмастырғыштарды және биологиялық препараттарды +2-ден +8 °C-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ете отырып, уақытша сақтауға және тасымалдауға арналған термоконтейнер. Термоконтейнердің корпусы пенополистиролдан жасалған, ішкі беті беріктігі жоғары полистирол пленкасымен қапталған, сыртқы беті ыңғайлы тасымалдауға арналған тұтқалары бар қаптамамен қорғалған болуы тиіс. Термоконтейнер мен салқындатқыш элементтерді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдар уытты емес, медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген және медициналық техникаға қойылатын талаптарға сәйкес болуы тиіс. Габариттік өлшемдері — 360×360×280 мм, ішкі өлшемдері — 280×280×200 мм, қабырға қалыңдығы — 40 мм. Жүктеу қуысының көлемі — 15,7 л, салқындатқыш элементтерді орналастыруды ескергендегі пайдалы көлемі — 12,2 л. Жұмыс температурасының диапазоны — +2-ден +8 °C-қа дейін. Қоршаған ауа температурасы +20-дан +30 °C-қа дейін болған кезде жұмыс температурасын сақтау уақыты — кемінде 18 сағат. Жиынтықта әрқайсысының көлемі 0,3 л болатын 6 салқындатқыш элемент болуы тиіс, бір салқындатқыш элементтің габариттік өлшемдері — 178×120×27 мм. Конструкциясы қосымша салқындатқыш элементтерді пайдалану арқылы қажетті температуралық режимді сақтау уақытын ұзарту мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Тауар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, зақымданусыз және өндірістік ақауларсыз, мақсаты бойынша пайдалануға толық дайын болуы тиіс. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Медициналық ұйымдарда ірі қан тамырларына тамырішілік қолжетімділікті қамтамасыз етуге және катетеризация жүргізуге арналған 5 Fr/20 см ірі қан тамырларын катетеризациялау жиынтығы. Жиынтық стерильді, бір рет қолдануға арналған және пайдалану сәтіне дейін стерильдігін сақтауды қамтамасыз ететін жеке герметикалық қаптамада болуы тиіс. Жиынтық құрамына Сельдингер әдісі бойынша катетеризация жүргізуге қажетті компоненттер, оның ішінде катетер, өткізгіш сым, пункциялық ине, кеңейткіш және шприц, сондай-ақ бұйымның конструкциясында көзделген басқа да керек-жарақтар кіруі тиіс. Катетер өлшемі — 5 Fr, ұзындығы — 20 см. Материалдары биоүйлесімді, медициналық мақсатта қолдануға қауіпсіз және мақсаты бойынша пайдаланылған кезде жағымсыз реакциялар туғызбауы тиіс. Қаптамада бұйымның атауы, өлшемі, партия нөмірі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі және стерильдеу туралы мәліметтер көрсетілуі қажет. Жеткізу кезінде жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 ай қалуы тиіс. Тауардың Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі болуы және медициналық бұйымдарға қойылатын белгіленген талаптарға сәйкес келуі тиіс. Жеткізу зауыттық қаптамада, зақымданусыз, бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін растайтын құжаттармен бірге жүзеге асырылуы тиіс. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Finecare FIA Meter Plus анализаторына арналған NT-proBNP жылдам сандық сынағы. қаптамада 25 дана бар. Сақтау мерзімі 24 ай. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет ретінде реагентті бейімдеу үшін сертификатталған маманның келуі кіреді. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий, размером 300×450 мм (длина — 45 см, ширина — 30 см). Материал изготовления — специальная крафт-бумага, предназначенная для стерилизационной упаковки медицинских инструментов и изделий. Пакеты должны иметь самоклеящийся клапан для герметичного закрытия без использования дополнительного оборудования. Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности медицинских изделий после стерилизации при соблюдении установленных условий хранения. Пакеты должны быть пригодны для применения в медицинских учреждениях и соответствовать требованиям к упаковочным материалам для стерилизации медицинских изделий. Количество — 100 штук в одной упаковке. Товар должен быть новым, в заводской упаковке, без повреждений и дефектов. При поставке должны предоставляться документы, подтверждающие качество и соответствие товара установленным требованиям. 6

Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. № лота Наименование Краткая характеристика (описание) предмета закупки Количество 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1, с гепариновыми шприцами. 20 картриджей в 1 упаковке 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Вата медицинская, гигроскопическая, хирургическая, хлопковая, стерильная, 100 грамм (прессованная) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Термоконтейнер, предназначенный для временного хранения и транспортировки донорской крови, кровезаменителей и биологических препаратов с обеспечением и поддержанием температурного режима от +2 до +8 °C. Корпус термоконтейнера изготовлен из пенополистирола, внутренняя поверхность покрыта прочной полистирольной пленкой, наружная поверхность защищена чехлом с ручками для удобной переноски. Материалы, используемые при изготовлении термоконтейнера и хладоэлементов, должны быть нетоксичными, разрешенными к применению в медицинской практике и соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинской технике. Габаритные размеры — 360×360×280 мм, внутренние размеры — 280×280×200 мм, толщина стенок — 40 мм. Объем загрузочной полости — 15,7 л, объем с учетом размещения хладоэлементов — 12,2 л. Рабочий диапазон температуры — от +2 до +8 °C. Время поддержания рабочей температуры при температуре окружающего воздуха от +20 до +30 °C — не менее 18 часов. В комплект должны входить 6 хладоэлементов объемом 0,3 л каждый, габаритные размеры одного хладоэлемента — 178×120×27 мм. Конструкция должна обеспечивать возможность увеличения времени сохранения требуемого температурного режима путем использования дополнительных хладоэлементов. Товар должен быть новым, не бывшим в эксплуатации, без повреждений и производственных дефектов, полностью готовым к использованию по назначению. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Набор для катетеризации крупных сосудов 5 Fr/20 см, предназначенный для обеспечения сосудистого доступа и проведения катетеризации крупных сосудов в медицинских учреждениях. Набор должен быть стерильным, одноразового применения, в индивидуальной герметичной упаковке, обеспечивающей сохранение стерильности до момента использования. В состав набора должны входить необходимые компоненты для выполнения катетеризации по методу Сельдингера, включая катетер, проводник, иглу для пункции, расширитель и шприц, а также другие принадлежности, предусмотренные конструкцией изделия. Размер катетера — 5 Fr, длина — 20 см. Материалы должны быть биосовместимыми, безопасными для медицинского применения и не вызывать нежелательных реакций при использовании по назначению. На упаковке должны быть указаны наименование изделия, размер, номер партии, дата изготовления, срок годности и сведения о стерилизации. Срок годности на момент поставки должен составлять не менее 12 месяцев. Товар должен иметь регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан, и соответствовать установленным требованиям к медицинским изделиям. Поставка осуществляется в заводской упаковке, без повреждений, с документами, подтверждающими качество и безопасность изделия. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Быстрый количественный тест на NT-proBNP для анализатора Finecare FIA Meter Plus. в упаковке 25 штук. Срок хранения 24 месяца. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного специалиста для адаптации реагента. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Sterilit смазка для инструментов, аэрозоль 300 мл, предназначена для обработки инструментов. Используется с адаптером, применяется в комбинации с паровой стерилизацией. После нанесения образует паропроницаемую масляную пленку, не препятствующую стерилизации. Смазывает и защищает от коррозии. Не содержит силикона, не оставляет пятен и не образует корочки. Для ухода за хирургическими инструментами перед стерилизацией. Для паровой стерилизации подтверждено EN ISO 17665. Не подвергать температуре выше 50 °C. Состав: бутан, пропан, пентан, белое минеральное масло. Соответствует DIN EN ISO 13485:2016. 6 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. лот № Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Саны 17553542-ТЗМ-1 Картридж BG10 для анализатора газов крови, электролитов и метаболитов SG1 Қандағы газ, электролиттер мен метаболитерді анықтайтын SG1 анализаторына арналған BG10 rкартриджі. Гепарин шприцтерімен. 1 қаптамадағы 20 картридж 3 17550242-ТЗМ-1 Вата медицинская Медициналық, гигроскопиялық, хирургиялық, мақта, стерильді мақта, 100 грамм (престелген) 500 17550402-ТЗМ-1 Термоконтейнер медицинский Донорлық қанды, қан алмастырғыштарды және биологиялық препараттарды +2-ден +8 °C-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ете отырып, уақытша сақтауға және тасымалдауға арналған термоконтейнер. Термоконтейнердің корпусы пенополистиролдан жасалған, ішкі беті беріктігі жоғары полистирол пленкасымен қапталған, сыртқы беті ыңғайлы тасымалдауға арналған тұтқалары бар қаптамамен қорғалған болуы тиіс. Термоконтейнер мен салқындатқыш элементтерді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдар уытты емес, медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген және медициналық техникаға қойылатын талаптарға сәйкес болуы тиіс. Габариттік өлшемдері — 360×360×280 мм, ішкі өлшемдері — 280×280×200 мм, қабырға қалыңдығы — 40 мм. Жүктеу қуысының көлемі — 15,7 л, салқындатқыш элементтерді орналастыруды ескергендегі пайдалы көлемі — 12,2 л. Жұмыс температурасының диапазоны — +2-ден +8 °C-қа дейін. Қоршаған ауа температурасы +20-дан +30 °C-қа дейін болған кезде жұмыс температурасын сақтау уақыты — кемінде 18 сағат. Жиынтықта әрқайсысының көлемі 0,3 л болатын 6 салқындатқыш элемент болуы тиіс, бір салқындатқыш элементтің габариттік өлшемдері — 178×120×27 мм. Конструкциясы қосымша салқындатқыш элементтерді пайдалану арқылы қажетті температуралық режимді сақтау уақытын ұзарту мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Тауар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, зақымданусыз және өндірістік ақауларсыз, мақсаты бойынша пайдалануға толық дайын болуы тиіс. 1 17550122-ТЗМ-1 Набор для катетеризации крупных сосудов Медициналық ұйымдарда ірі қан тамырларына тамырішілік қолжетімділікті қамтамасыз етуге және катетеризация жүргізуге арналған 5 Fr/20 см ірі қан тамырларын катетеризациялау жиынтығы. Жиынтық стерильді, бір рет қолдануға арналған және пайдалану сәтіне дейін стерильдігін сақтауды қамтамасыз ететін жеке герметикалық қаптамада болуы тиіс. Жиынтық құрамына Сельдингер әдісі бойынша катетеризация жүргізуге қажетті компоненттер, оның ішінде катетер, өткізгіш сым, пункциялық ине, кеңейткіш және шприц, сондай-ақ бұйымның конструкциясында көзделген басқа да керек-жарақтар кіруі тиіс. Катетер өлшемі — 5 Fr, ұзындығы — 20 см. Материалдары биоүйлесімді, медициналық мақсатта қолдануға қауіпсіз және мақсаты бойынша пайдаланылған кезде жағымсыз реакциялар туғызбауы тиіс. Қаптамада бұйымның атауы, өлшемі, партия нөмірі, өндірілген күні, жарамдылық мерзімі және стерильдеу туралы мәліметтер көрсетілуі қажет. Жеткізу кезінде жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 ай қалуы тиіс. Тауардың Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігі болуы және медициналық бұйымдарға қойылатын белгіленген талаптарға сәйкес келуі тиіс. Жеткізу зауыттық қаптамада, зақымданусыз, бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін растайтын құжаттармен бірге жүзеге асырылуы тиіс. 15 17165122-ТЗМ-1 Быстрый количественный тест на NT-proBNP Finecare FIA Meter Plus анализаторына арналған NT-proBNP жылдам сандық сынағы. қаптамада 25 дана бар. Сақтау мерзімі 24 ай. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет ретінде реагентті бейімдеу үшін сертификатталған маманның келуі кіреді. 2 17560702-ТЗМ-1 Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий Пакеты крафт-самоклеящиеся для стерилизации медицинских изделий, размером 300×450 мм (длина — 45 см, ширина — 30 см). Материал изготовления — специальная крафт-бумага, предназначенная для стерилизационной упаковки медицинских инструментов и изделий. Пакеты должны иметь самоклеящийся клапан для герметичного закрытия без использования дополнительного оборудования. Упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности медицинских изделий после стерилизации при соблюдении установленных условий хранения. Пакеты должны быть пригодны для применения в медицинских учреждениях и соответствовать требованиям к упаковочным материалам для стерилизации медицинских изделий. Количество — 100 штук в одной упаковке. Товар должен быть новым, в заводской упаковке, без повреждений и дефектов. При поставке должны предоставляться документы, подтверждающие качество и соответствие товара установленным требованиям. 6