Реактивы для анализатора мочи гибридный FUS-2000

Тендер өткізу туралы хабарландыру Тендер атауы: Медициналық бұйымдарды сатып алу Ұйымдастырушының атауы, заңды мекенжайы, БСН, банктік шоты:«Ақтөбе облысының денсаулық сақтау басқармасы» мемлекеттік мекемесінің «Мұғалжар аудандық ауруханасы» шаруашылық жүргізу құқығындағы мемлекеттік коммуналдық кәсіпорны, Ақтөбе облысы, Мұғалжар ауданы, Қандыағаш қаласы, Баймұхамбетов 2 БСН: 030340003783 БСК: HSBKKZKX Кбе: 16 ЖСК ағымдағы есеп айырысу шоты: KZ486017121000000624 ЖСК кепілдік есеп айырысу шоты: KZ486017121000000624 Банк: «Қазақстан Халық Банкі» АҚ Телефон: 8 (71333) 3-11-10, 8 77712045011 бухгалтер, 87021773074 аптека e-mail: buhgalteriya04@mail.ru Тендерлік комиссияның құрамы: Комиссия төрағасы:Иманбаев А.И.– Басшы Комиссия мүшелері: Сегизбаева З.Р. – Заңгер Кадралина А.- Дәріхана меңгерушісі Тендерлік комиссия хатшысы: Умирбаева А.С. – Мемлекеттік сатып алу жөніндегі бухгалтер Объявление о проведении тендера Наименование тендера: Приобретение медицинских изделий Наименование, юридический адрес, БИН, банковский счет организатора:Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения «Мугалжарская районная больница» государственного учреждения «Управление здравоохранения Актюбинской области», Актюбинская область, Мугалжарский район, г.Кандыагаш, Баймухамбетова, 2 БИН: 990140003021 БИК: HSBKKZKX Кбе: 16 Текущий расчетный счет ИИК: KZ486017121000000624 Гарантийный расчетный счет ИИК: KZ486017121000000624 Банк: АО «Народный Банк Казахстана» Телефон: 8 (71333) 3-11-10, 87712045011 бухгалтер, 87021773074 аптека e-mail: buhgalteriya04@mail.ru Состав тендерной комиссии: Председатель комиссии: Иманбаев А.И. –Руководитель Члены комиссии: Кадралина А.– Заведующий аптеки СегизбаеваЗ.Р. – Юрист Секретарь тендерной комиссии: Умирбева А.С. – бухгалтер по государственным закупкам

№ Наименование товара Атауы ед. изм. фасовка Срок поставки товаров Стоимость за ед. товара Сумма ТС на рус ТС на каз штука Сығатын сұйықтық (Sheath) 20 литров Жидкость обжимающая (Sheath) создает стабильный поток жидкости, направляющий форменные элементы мочи в проточную кювету. Благодаря чему форменные элементы мочи выстраиваться в ряд в монослой, предотвращая cкопление клеток и проходят через центр проточной кюветы одна за другой для фотографирования, по принципу гидродинамики. Жидкость обжимающая используется только в in vitro диагностике для работы анализатора мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Технология проточной цитометрии. Состав: Фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), Хлорид натрия, ЭДТА, Неионогенное поверхностно-активное вещество. Условия хранения и срок годности: Хранить при температуре от 2°C до 30°C в сухом месте, в запечатанном и защищенном от солнечного света виде. Срок годности указан на этикетке. После вскрытия - срок годности 60 дней. Фасовка: 20 л. Жидкость обжимающая поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания объема жидкости обжимающей, количество исследований, лот жидкости отжимающей. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Сығатын сұйықтық (Sheath) зәрдің нысанды элементтерде ағынды кюветке бағыттайтын сұйықтықтың тұрақты ағынын жасайды. Соның арқасында зәрдің нысанды элементтері моноқабатта қатарға тұрып, жасушалардың жиналуын болдырмайды және гидродинамика принципі бойынша суретке түсіру үшін ағынды кюветтің ортасынан бірінен соң бірі өтеді. Сығымдау сұйықтығы тек in vitro диагностикасында гибридтік несеп анализаторы FUS-2000 жұмысы үшін қолданылады. Өлшеу принципі: ағындық цитометрия технологиясы. Құрамы: фосфат-тұзды буферлік ерітінді (PBS), натрий хлориді, ЭДТА, иондық емес беттік белсенді зат. Сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C-тан 30°C-қа дейінгі температурада құрғақ жерде, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған күйде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімін жапсырмадан қараңыз. Ашылғаннан кейін-жарамдылық мерзімі 60 күн. Қаптамасы: 20 л. Сығатын сұйықтық бір реттік зауыттық қаптамада келеді, сонымен қатар сығымдау сұйықтығының көлемін, зерттеу санын, сұйықтық лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Фокустық сұйықтық (Focus) 125 мл/бутылка Фокусирующая жидкость (Focus), предназначена для улучшения качества визуализации микроскопа и получения качественных снимков форменных элементов мочи. Благодаря ей поток форменных элементов мочи всегда находиться в фокусе линз микроскопа. Фокусирующая жидкость используется на анализаторе мочи гибридный FUS-2000 ежедневно, перед запуском необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке. Продукт должен быть запечатан и храниться в темном месте при температуре от 2°C до8°C, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исседуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности: 1.Точность-Точность частиц: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±10,0%. 2.Однородность CV⩽10,0%. Фасовка: 125мл. Фокусирующая жидкость поставляется в одноразовой заводской упаковке (флакон). В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации фокусирующей жидкости, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Фокустық сұйықтық (Focus), микроскоптың бейнелеу сапасын жақсартуға және зәрдің нысанды элементтерінің сапалы суреттерін алуға арналған. Оның арқасында зәрдің нысанды элементтерінің ағыны әрқашан микроскоп линзаларының фокусында болады. Фокустық сұйықтық гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 күн сайын қолданылады, іске қосар алдында мұқият ауысып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л. Шарттар мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген. Өнім мөрленіп, қараңғы жерде 2°C-тан 8°C-қа дейінгі температурада сақталуы керек, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Өнімділік индекстері: 1.Дәлдік-бөлшектердің дәлдігі: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±10,0% аралығында болуы керек. 2.CV біркелкілігі 1 10,0%. Қаптамасы: 125мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: фокустық сұйықтықты бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. упаковка 10*100 полосок Контроль отрицательный (Negative Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годностии: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка: 125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Теріс бақылау (Negative Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы: 125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Контроль положительный (Positive Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Перед применением необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре в течение 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка:125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Оң бақылау (Positive Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Қолданар алдында мұқият араластырып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы:125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Полоски реагентные Н13-Сr "сухая химия" используются на анализаторе мочи гибридный FUS-2000, представляют собой специальные полоски, обработанные химическими веществами, способными реагировать на присутствие определенных биологических веществ в моче. Метод: Фотоэлектрическая колориметрия. Состав: Пропитанные реагентами пористые подушечки, наклеенные на пластиковую полоску. Параметры анализа: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, Кетоны, Удельный вес, Кровь, рН, Белок, Нитриты, Лейкоциты, Аскорбиновая кислота (витамин С), Микроальбумин, Креатинин, расчетный параметр ACR. Упаковка: 10*100 тест-полосок. Полоски реагентные поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания количества тест-полосок и лота тест полосок. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации полосок реагентных, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Реагенттік жолақтар Н13-Сr "құрғақ химия" гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады, зәрде белгілі бір биологиялық заттардың болуына жауап бере алатын химиялық заттармен өңделген арнайы жолақтар. Әдіс: фотоэлектрлік колориметрия. Құрамы: пластикалық жолаққа желімделген реагенттерге малынған кеуекті төсемдер. Талдау параметрлері: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, кетондар, меншікті салмақ, қан, рН, ақуыз, нитрит, лейкоциттер, Аскорбин қышқылы (С дәрумені), Микроальбумин, Креатинин, ACR есептік параметрі. Қаптамасы: 10*100 сынақ жолақтары. Реагенттік жолақтар бір реттік зауыттық қаптамада жеткізіледі, сонымен қатар жолақтарының санын оқуға және лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагенттік жолақтарды бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет Теріс бақылау (Negative Control) Оң бақылау (Positive Control) До 31.12.2026г. Полоски реагентные DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Жидкость обжимающая Sheath Фокусирующая жидкость Focus Контроль положительный Positive Control Контроль отрицательный Negative Control Реагенттік жолақтар DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Анализатор FUS-200 Заявка к-во Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: • регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; • документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; • паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; • инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; • документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: • не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; • не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: • Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; • Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; • егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; • өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; • тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: • жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; • жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. 1 7 534661 3742627 2 4 80178 320712 3 2 80178 160356 4 2 80178 160356 5 10 181292 1812920 6196971

№ Наименование товара Атауы ед. изм. фасовка Срок поставки товаров Стоимость за ед. товара Сумма ТС на рус ТС на каз штука Сығатын сұйықтық (Sheath) 20 литров Жидкость обжимающая (Sheath) создает стабильный поток жидкости, направляющий форменные элементы мочи в проточную кювету. Благодаря чему форменные элементы мочи выстраиваться в ряд в монослой, предотвращая cкопление клеток и проходят через центр проточной кюветы одна за другой для фотографирования, по принципу гидродинамики. Жидкость обжимающая используется только в in vitro диагностике для работы анализатора мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Технология проточной цитометрии. Состав: Фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), Хлорид натрия, ЭДТА, Неионогенное поверхностно-активное вещество. Условия хранения и срок годности: Хранить при температуре от 2°C до 30°C в сухом месте, в запечатанном и защищенном от солнечного света виде. Срок годности указан на этикетке. После вскрытия - срок годности 60 дней. Фасовка: 20 л. Жидкость обжимающая поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания объема жидкости обжимающей, количество исследований, лот жидкости отжимающей. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Сығатын сұйықтық (Sheath) зәрдің нысанды элементтерде ағынды кюветке бағыттайтын сұйықтықтың тұрақты ағынын жасайды. Соның арқасында зәрдің нысанды элементтері моноқабатта қатарға тұрып, жасушалардың жиналуын болдырмайды және гидродинамика принципі бойынша суретке түсіру үшін ағынды кюветтің ортасынан бірінен соң бірі өтеді. Сығымдау сұйықтығы тек in vitro диагностикасында гибридтік несеп анализаторы FUS-2000 жұмысы үшін қолданылады. Өлшеу принципі: ағындық цитометрия технологиясы. Құрамы: фосфат-тұзды буферлік ерітінді (PBS), натрий хлориді, ЭДТА, иондық емес беттік белсенді зат. Сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C-тан 30°C-қа дейінгі температурада құрғақ жерде, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған күйде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімін жапсырмадан қараңыз. Ашылғаннан кейін-жарамдылық мерзімі 60 күн. Қаптамасы: 20 л. Сығатын сұйықтық бір реттік зауыттық қаптамада келеді, сонымен қатар сығымдау сұйықтығының көлемін, зерттеу санын, сұйықтық лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Фокустық сұйықтық (Focus) 125 мл/бутылка Фокусирующая жидкость (Focus), предназначена для улучшения качества визуализации микроскопа и получения качественных снимков форменных элементов мочи. Благодаря ей поток форменных элементов мочи всегда находиться в фокусе линз микроскопа. Фокусирующая жидкость используется на анализаторе мочи гибридный FUS-2000 ежедневно, перед запуском необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке. Продукт должен быть запечатан и храниться в темном месте при температуре от 2°C до8°C, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исседуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности: 1.Точность-Точность частиц: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±10,0%. 2.Однородность CV⩽10,0%. Фасовка: 125мл. Фокусирующая жидкость поставляется в одноразовой заводской упаковке (флакон). В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации фокусирующей жидкости, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Фокустық сұйықтық (Focus), микроскоптың бейнелеу сапасын жақсартуға және зәрдің нысанды элементтерінің сапалы суреттерін алуға арналған. Оның арқасында зәрдің нысанды элементтерінің ағыны әрқашан микроскоп линзаларының фокусында болады. Фокустық сұйықтық гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 күн сайын қолданылады, іске қосар алдында мұқият ауысып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л. Шарттар мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген. Өнім мөрленіп, қараңғы жерде 2°C-тан 8°C-қа дейінгі температурада сақталуы керек, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Өнімділік индекстері: 1.Дәлдік-бөлшектердің дәлдігі: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±10,0% аралығында болуы керек. 2.CV біркелкілігі 1 10,0%. Қаптамасы: 125мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: фокустық сұйықтықты бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. упаковка 10*100 полосок Контроль отрицательный (Negative Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годностии: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка: 125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Теріс бақылау (Negative Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы: 125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Контроль положительный (Positive Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Перед применением необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре в течение 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка:125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Оң бақылау (Positive Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Қолданар алдында мұқият араластырып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы:125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Полоски реагентные Н13-Сr "сухая химия" используются на анализаторе мочи гибридный FUS-2000, представляют собой специальные полоски, обработанные химическими веществами, способными реагировать на присутствие определенных биологических веществ в моче. Метод: Фотоэлектрическая колориметрия. Состав: Пропитанные реагентами пористые подушечки, наклеенные на пластиковую полоску. Параметры анализа: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, Кетоны, Удельный вес, Кровь, рН, Белок, Нитриты, Лейкоциты, Аскорбиновая кислота (витамин С), Микроальбумин, Креатинин, расчетный параметр ACR. Упаковка: 10*100 тест-полосок. Полоски реагентные поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания количества тест-полосок и лота тест полосок. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации полосок реагентных, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Реагенттік жолақтар Н13-Сr "құрғақ химия" гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады, зәрде белгілі бір биологиялық заттардың болуына жауап бере алатын химиялық заттармен өңделген арнайы жолақтар. Әдіс: фотоэлектрлік колориметрия. Құрамы: пластикалық жолаққа желімделген реагенттерге малынған кеуекті төсемдер. Талдау параметрлері: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, кетондар, меншікті салмақ, қан, рН, ақуыз, нитрит, лейкоциттер, Аскорбин қышқылы (С дәрумені), Микроальбумин, Креатинин, ACR есептік параметрі. Қаптамасы: 10*100 сынақ жолақтары. Реагенттік жолақтар бір реттік зауыттық қаптамада жеткізіледі, сонымен қатар жолақтарының санын оқуға және лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагенттік жолақтарды бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет Теріс бақылау (Negative Control) Оң бақылау (Positive Control) До 31.12.2026г. Полоски реагентные DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Жидкость обжимающая Sheath Фокусирующая жидкость Focus Контроль положительный Positive Control Контроль отрицательный Negative Control Реагенттік жолақтар DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Анализатор FUS-200 Заявка к-во Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: • регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; • документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; • паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; • инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; • документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: • не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; • не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: • Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; • Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; • егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; • өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; • тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: • жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; • жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. 1 7 534661 3742627 2 4 80178 320712 3 2 80178 160356 4 2 80178 160356 5 10 181292 1812920 6196971

№ Наименование товара Атауы ед. изм. фасовка Срок поставки товаров Стоимость за ед. товара Сумма ТС на рус ТС на каз штука Сығатын сұйықтық (Sheath) 20 литров Жидкость обжимающая (Sheath) создает стабильный поток жидкости, направляющий форменные элементы мочи в проточную кювету. Благодаря чему форменные элементы мочи выстраиваться в ряд в монослой, предотвращая cкопление клеток и проходят через центр проточной кюветы одна за другой для фотографирования, по принципу гидродинамики. Жидкость обжимающая используется только в in vitro диагностике для работы анализатора мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Технология проточной цитометрии. Состав: Фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), Хлорид натрия, ЭДТА, Неионогенное поверхностно-активное вещество. Условия хранения и срок годности: Хранить при температуре от 2°C до 30°C в сухом месте, в запечатанном и защищенном от солнечного света виде. Срок годности указан на этикетке. После вскрытия - срок годности 60 дней. Фасовка: 20 л. Жидкость обжимающая поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания объема жидкости обжимающей, количество исследований, лот жидкости отжимающей. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Сығатын сұйықтық (Sheath) зәрдің нысанды элементтерде ағынды кюветке бағыттайтын сұйықтықтың тұрақты ағынын жасайды. Соның арқасында зәрдің нысанды элементтері моноқабатта қатарға тұрып, жасушалардың жиналуын болдырмайды және гидродинамика принципі бойынша суретке түсіру үшін ағынды кюветтің ортасынан бірінен соң бірі өтеді. Сығымдау сұйықтығы тек in vitro диагностикасында гибридтік несеп анализаторы FUS-2000 жұмысы үшін қолданылады. Өлшеу принципі: ағындық цитометрия технологиясы. Құрамы: фосфат-тұзды буферлік ерітінді (PBS), натрий хлориді, ЭДТА, иондық емес беттік белсенді зат. Сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C-тан 30°C-қа дейінгі температурада құрғақ жерде, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған күйде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімін жапсырмадан қараңыз. Ашылғаннан кейін-жарамдылық мерзімі 60 күн. Қаптамасы: 20 л. Сығатын сұйықтық бір реттік зауыттық қаптамада келеді, сонымен қатар сығымдау сұйықтығының көлемін, зерттеу санын, сұйықтық лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Фокустық сұйықтық (Focus) 125 мл/бутылка Фокусирующая жидкость (Focus), предназначена для улучшения качества визуализации микроскопа и получения качественных снимков форменных элементов мочи. Благодаря ей поток форменных элементов мочи всегда находиться в фокусе линз микроскопа. Фокусирующая жидкость используется на анализаторе мочи гибридный FUS-2000 ежедневно, перед запуском необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке. Продукт должен быть запечатан и храниться в темном месте при температуре от 2°C до8°C, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исседуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности: 1.Точность-Точность частиц: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±10,0%. 2.Однородность CV⩽10,0%. Фасовка: 125мл. Фокусирующая жидкость поставляется в одноразовой заводской упаковке (флакон). В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации фокусирующей жидкости, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Фокустық сұйықтық (Focus), микроскоптың бейнелеу сапасын жақсартуға және зәрдің нысанды элементтерінің сапалы суреттерін алуға арналған. Оның арқасында зәрдің нысанды элементтерінің ағыны әрқашан микроскоп линзаларының фокусында болады. Фокустық сұйықтық гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 күн сайын қолданылады, іске қосар алдында мұқият ауысып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л. Шарттар мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген. Өнім мөрленіп, қараңғы жерде 2°C-тан 8°C-қа дейінгі температурада сақталуы керек, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Өнімділік индекстері: 1.Дәлдік-бөлшектердің дәлдігі: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±10,0% аралығында болуы керек. 2.CV біркелкілігі 1 10,0%. Қаптамасы: 125мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: фокустық сұйықтықты бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. упаковка 10*100 полосок Контроль отрицательный (Negative Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годностии: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка: 125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Теріс бақылау (Negative Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы: 125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Контроль положительный (Positive Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Перед применением необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре в течение 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка:125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Оң бақылау (Positive Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Қолданар алдында мұқият араластырып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы:125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Полоски реагентные Н13-Сr "сухая химия" используются на анализаторе мочи гибридный FUS-2000, представляют собой специальные полоски, обработанные химическими веществами, способными реагировать на присутствие определенных биологических веществ в моче. Метод: Фотоэлектрическая колориметрия. Состав: Пропитанные реагентами пористые подушечки, наклеенные на пластиковую полоску. Параметры анализа: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, Кетоны, Удельный вес, Кровь, рН, Белок, Нитриты, Лейкоциты, Аскорбиновая кислота (витамин С), Микроальбумин, Креатинин, расчетный параметр ACR. Упаковка: 10*100 тест-полосок. Полоски реагентные поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания количества тест-полосок и лота тест полосок. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации полосок реагентных, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Реагенттік жолақтар Н13-Сr "құрғақ химия" гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады, зәрде белгілі бір биологиялық заттардың болуына жауап бере алатын химиялық заттармен өңделген арнайы жолақтар. Әдіс: фотоэлектрлік колориметрия. Құрамы: пластикалық жолаққа желімделген реагенттерге малынған кеуекті төсемдер. Талдау параметрлері: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, кетондар, меншікті салмақ, қан, рН, ақуыз, нитрит, лейкоциттер, Аскорбин қышқылы (С дәрумені), Микроальбумин, Креатинин, ACR есептік параметрі. Қаптамасы: 10*100 сынақ жолақтары. Реагенттік жолақтар бір реттік зауыттық қаптамада жеткізіледі, сонымен қатар жолақтарының санын оқуға және лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагенттік жолақтарды бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет Теріс бақылау (Negative Control) Оң бақылау (Positive Control) До 31.12.2026г. Полоски реагентные DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Жидкость обжимающая Sheath Фокусирующая жидкость Focus Контроль положительный Positive Control Контроль отрицательный Negative Control Реагенттік жолақтар DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Анализатор FUS-200 Заявка к-во Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: • регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; • документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; • паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; • инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; • документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: • не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; • не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: • Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; • Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; • егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; • өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; • тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: • жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; • жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. 1 7 534661 3742627 2 4 80178 320712 3 2 80178 160356 4 2 80178 160356 5 10 181292 1812920 6196971

№ Наименование товара Атауы ед. изм. фасовка Срок поставки товаров Стоимость за ед. товара Сумма ТС на рус ТС на каз штука Сығатын сұйықтық (Sheath) 20 литров Жидкость обжимающая (Sheath) создает стабильный поток жидкости, направляющий форменные элементы мочи в проточную кювету. Благодаря чему форменные элементы мочи выстраиваться в ряд в монослой, предотвращая cкопление клеток и проходят через центр проточной кюветы одна за другой для фотографирования, по принципу гидродинамики. Жидкость обжимающая используется только в in vitro диагностике для работы анализатора мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Технология проточной цитометрии. Состав: Фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), Хлорид натрия, ЭДТА, Неионогенное поверхностно-активное вещество. Условия хранения и срок годности: Хранить при температуре от 2°C до 30°C в сухом месте, в запечатанном и защищенном от солнечного света виде. Срок годности указан на этикетке. После вскрытия - срок годности 60 дней. Фасовка: 20 л. Жидкость обжимающая поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания объема жидкости обжимающей, количество исследований, лот жидкости отжимающей. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Сығатын сұйықтық (Sheath) зәрдің нысанды элементтерде ағынды кюветке бағыттайтын сұйықтықтың тұрақты ағынын жасайды. Соның арқасында зәрдің нысанды элементтері моноқабатта қатарға тұрып, жасушалардың жиналуын болдырмайды және гидродинамика принципі бойынша суретке түсіру үшін ағынды кюветтің ортасынан бірінен соң бірі өтеді. Сығымдау сұйықтығы тек in vitro диагностикасында гибридтік несеп анализаторы FUS-2000 жұмысы үшін қолданылады. Өлшеу принципі: ағындық цитометрия технологиясы. Құрамы: фосфат-тұзды буферлік ерітінді (PBS), натрий хлориді, ЭДТА, иондық емес беттік белсенді зат. Сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C-тан 30°C-қа дейінгі температурада құрғақ жерде, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған күйде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімін жапсырмадан қараңыз. Ашылғаннан кейін-жарамдылық мерзімі 60 күн. Қаптамасы: 20 л. Сығатын сұйықтық бір реттік зауыттық қаптамада келеді, сонымен қатар сығымдау сұйықтығының көлемін, зерттеу санын, сұйықтық лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Фокустық сұйықтық (Focus) 125 мл/бутылка Фокусирующая жидкость (Focus), предназначена для улучшения качества визуализации микроскопа и получения качественных снимков форменных элементов мочи. Благодаря ей поток форменных элементов мочи всегда находиться в фокусе линз микроскопа. Фокусирующая жидкость используется на анализаторе мочи гибридный FUS-2000 ежедневно, перед запуском необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке. Продукт должен быть запечатан и храниться в темном месте при температуре от 2°C до8°C, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исседуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности: 1.Точность-Точность частиц: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±10,0%. 2.Однородность CV⩽10,0%. Фасовка: 125мл. Фокусирующая жидкость поставляется в одноразовой заводской упаковке (флакон). В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации фокусирующей жидкости, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Фокустық сұйықтық (Focus), микроскоптың бейнелеу сапасын жақсартуға және зәрдің нысанды элементтерінің сапалы суреттерін алуға арналған. Оның арқасында зәрдің нысанды элементтерінің ағыны әрқашан микроскоп линзаларының фокусында болады. Фокустық сұйықтық гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 күн сайын қолданылады, іске қосар алдында мұқият ауысып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л. Шарттар мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген. Өнім мөрленіп, қараңғы жерде 2°C-тан 8°C-қа дейінгі температурада сақталуы керек, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Өнімділік индекстері: 1.Дәлдік-бөлшектердің дәлдігі: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±10,0% аралығында болуы керек. 2.CV біркелкілігі 1 10,0%. Қаптамасы: 125мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: фокустық сұйықтықты бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. упаковка 10*100 полосок Контроль отрицательный (Negative Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годностии: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка: 125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Теріс бақылау (Negative Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы: 125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Контроль положительный (Positive Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Перед применением необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре в течение 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка:125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Оң бақылау (Positive Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Қолданар алдында мұқият араластырып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы:125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Полоски реагентные Н13-Сr "сухая химия" используются на анализаторе мочи гибридный FUS-2000, представляют собой специальные полоски, обработанные химическими веществами, способными реагировать на присутствие определенных биологических веществ в моче. Метод: Фотоэлектрическая колориметрия. Состав: Пропитанные реагентами пористые подушечки, наклеенные на пластиковую полоску. Параметры анализа: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, Кетоны, Удельный вес, Кровь, рН, Белок, Нитриты, Лейкоциты, Аскорбиновая кислота (витамин С), Микроальбумин, Креатинин, расчетный параметр ACR. Упаковка: 10*100 тест-полосок. Полоски реагентные поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания количества тест-полосок и лота тест полосок. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации полосок реагентных, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Реагенттік жолақтар Н13-Сr "құрғақ химия" гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады, зәрде белгілі бір биологиялық заттардың болуына жауап бере алатын химиялық заттармен өңделген арнайы жолақтар. Әдіс: фотоэлектрлік колориметрия. Құрамы: пластикалық жолаққа желімделген реагенттерге малынған кеуекті төсемдер. Талдау параметрлері: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, кетондар, меншікті салмақ, қан, рН, ақуыз, нитрит, лейкоциттер, Аскорбин қышқылы (С дәрумені), Микроальбумин, Креатинин, ACR есептік параметрі. Қаптамасы: 10*100 сынақ жолақтары. Реагенттік жолақтар бір реттік зауыттық қаптамада жеткізіледі, сонымен қатар жолақтарының санын оқуға және лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагенттік жолақтарды бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет Теріс бақылау (Negative Control) Оң бақылау (Positive Control) До 31.12.2026г. Полоски реагентные DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Жидкость обжимающая Sheath Фокусирующая жидкость Focus Контроль положительный Positive Control Контроль отрицательный Negative Control Реагенттік жолақтар DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Анализатор FUS-200 Заявка к-во Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: • регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; • документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; • паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; • инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; • документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: • не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; • не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: • Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; • Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; • егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; • өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; • тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: • жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; • жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. 1 7 534661 3742627 2 4 80178 320712 3 2 80178 160356 4 2 80178 160356 5 10 181292 1812920 6196971

№ Наименование товара Атауы ед. изм. фасовка Срок поставки товаров Стоимость за ед. товара Сумма ТС на рус ТС на каз штука Сығатын сұйықтық (Sheath) 20 литров Жидкость обжимающая (Sheath) создает стабильный поток жидкости, направляющий форменные элементы мочи в проточную кювету. Благодаря чему форменные элементы мочи выстраиваться в ряд в монослой, предотвращая cкопление клеток и проходят через центр проточной кюветы одна за другой для фотографирования, по принципу гидродинамики. Жидкость обжимающая используется только в in vitro диагностике для работы анализатора мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Технология проточной цитометрии. Состав: Фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), Хлорид натрия, ЭДТА, Неионогенное поверхностно-активное вещество. Условия хранения и срок годности: Хранить при температуре от 2°C до 30°C в сухом месте, в запечатанном и защищенном от солнечного света виде. Срок годности указан на этикетке. После вскрытия - срок годности 60 дней. Фасовка: 20 л. Жидкость обжимающая поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания объема жидкости обжимающей, количество исследований, лот жидкости отжимающей. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Сығатын сұйықтық (Sheath) зәрдің нысанды элементтерде ағынды кюветке бағыттайтын сұйықтықтың тұрақты ағынын жасайды. Соның арқасында зәрдің нысанды элементтері моноқабатта қатарға тұрып, жасушалардың жиналуын болдырмайды және гидродинамика принципі бойынша суретке түсіру үшін ағынды кюветтің ортасынан бірінен соң бірі өтеді. Сығымдау сұйықтығы тек in vitro диагностикасында гибридтік несеп анализаторы FUS-2000 жұмысы үшін қолданылады. Өлшеу принципі: ағындық цитометрия технологиясы. Құрамы: фосфат-тұзды буферлік ерітінді (PBS), натрий хлориді, ЭДТА, иондық емес беттік белсенді зат. Сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C-тан 30°C-қа дейінгі температурада құрғақ жерде, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған күйде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімін жапсырмадан қараңыз. Ашылғаннан кейін-жарамдылық мерзімі 60 күн. Қаптамасы: 20 л. Сығатын сұйықтық бір реттік зауыттық қаптамада келеді, сонымен қатар сығымдау сұйықтығының көлемін, зерттеу санын, сұйықтық лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Фокустық сұйықтық (Focus) 125 мл/бутылка Фокусирующая жидкость (Focus), предназначена для улучшения качества визуализации микроскопа и получения качественных снимков форменных элементов мочи. Благодаря ей поток форменных элементов мочи всегда находиться в фокусе линз микроскопа. Фокусирующая жидкость используется на анализаторе мочи гибридный FUS-2000 ежедневно, перед запуском необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке. Продукт должен быть запечатан и храниться в темном месте при температуре от 2°C до8°C, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исседуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности: 1.Точность-Точность частиц: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±10,0%. 2.Однородность CV⩽10,0%. Фасовка: 125мл. Фокусирующая жидкость поставляется в одноразовой заводской упаковке (флакон). В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации фокусирующей жидкости, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Фокустық сұйықтық (Focus), микроскоптың бейнелеу сапасын жақсартуға және зәрдің нысанды элементтерінің сапалы суреттерін алуға арналған. Оның арқасында зәрдің нысанды элементтерінің ағыны әрқашан микроскоп линзаларының фокусында болады. Фокустық сұйықтық гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 күн сайын қолданылады, іске қосар алдында мұқият ауысып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л. Шарттар мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген. Өнім мөрленіп, қараңғы жерде 2°C-тан 8°C-қа дейінгі температурада сақталуы керек, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Өнімділік индекстері: 1.Дәлдік-бөлшектердің дәлдігі: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±10,0% аралығында болуы керек. 2.CV біркелкілігі 1 10,0%. Қаптамасы: 125мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: фокустық сұйықтықты бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. упаковка 10*100 полосок Контроль отрицательный (Negative Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годностии: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка: 125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Теріс бақылау (Negative Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы: 125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Контроль положительный (Positive Control) осадка мочи используется ежедневно на анализаторе мочи гибридный FUS-2000. Перед применением необходимо тщательно перешать и выдержать при комнатной температуре в течение 20 минут. Принцип измерения: Принцип визуализации потока форменных элементов мочи в проточной кювете. Состав: кровь: 0,02%~0,1%, гидрофосфат натрия: 6,7 ммоль/л. Условия и срок годности: Хранить при 2°C~8°C, в сухом, запечатанном и защищенном от солнечного света месте. Срок годности указан на этикетке, срок годности открытого флакона составляет 30 дней. Исследуемый образец: Образец свежей мочи без центрифугирования. Индексы производительности контроля: 1.Точность: положительные контрольные частицы: 900 частиц/мкл~1300 частиц/мкл; относительное смещение должно быть в пределах±8,0%. 2.Однородность: CV<10,0%. Фасовка:125 мл. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для проведения контроля качества, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Оң бақылау (Positive Control) несеп тұнбасы күнделікті гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады. Қолданар алдында мұқият араластырып, бөлме температурасында 20 минут ұстау керек. Өлшеу принципі: ағын кюветіндегі несеп элементтерінің ағынын визуализациялау принципі. Құрамы: қан: 0,02%~0,1%, натрий гидрофосфаты: 6,7 ммоль/л.шарттары мен жарамдылық мерзімі: 2°C~8°C температурада, құрғақ, мөрленген және күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз. Жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген, ашық бөтелкенің жарамдылық мерзімі-30 күн. Зерттелетін үлгі: центрифугаланбаған жаңа зәр үлгісі. Бақылау өнімділік индекстері: 1.Дәлдік: оң бақылау бөлшектері: 900 бөлшектер/мкл~1300 бөлшектер/мкл; салыстырмалы сысу±8,0% аралығында болуы керек. 2.Біртектілік: CV<10,0%. Қаптамасы:125 мл. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: сапаны бақылау, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Полоски реагентные Н13-Сr "сухая химия" используются на анализаторе мочи гибридный FUS-2000, представляют собой специальные полоски, обработанные химическими веществами, способными реагировать на присутствие определенных биологических веществ в моче. Метод: Фотоэлектрическая колориметрия. Состав: Пропитанные реагентами пористые подушечки, наклеенные на пластиковую полоску. Параметры анализа: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, Кетоны, Удельный вес, Кровь, рН, Белок, Нитриты, Лейкоциты, Аскорбиновая кислота (витамин С), Микроальбумин, Креатинин, расчетный параметр ACR. Упаковка: 10*100 тест-полосок. Полоски реагентные поставляется в одноразовой заводской упаковке, имеется индивидуальная карточка для считывания количества тест-полосок и лота тест полосок. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для адаптации полосок реагентных, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Реагенттік жолақтар Н13-Сr "құрғақ химия" гибридтік несеп анализаторында FUS-2000 қолданылады, зәрде белгілі бір биологиялық заттардың болуына жауап бере алатын химиялық заттармен өңделген арнайы жолақтар. Әдіс: фотоэлектрлік колориметрия. Құрамы: пластикалық жолаққа желімделген реагенттерге малынған кеуекті төсемдер. Талдау параметрлері: Билирубин, Уробилиноген, Глюкоза, кетондар, меншікті салмақ, қан, рН, ақуыз, нитрит, лейкоциттер, Аскорбин қышқылы (С дәрумені), Микроальбумин, Креатинин, ACR есептік параметрі. Қаптамасы: 10*100 сынақ жолақтары. Реагенттік жолақтар бір реттік зауыттық қаптамада жеткізіледі, сонымен қатар жолақтарының санын оқуға және лотын оқуға арналған жеке карточка бар. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагенттік жолақтарды бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет Теріс бақылау (Negative Control) Оң бақылау (Positive Control) До 31.12.2026г. Полоски реагентные DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Жидкость обжимающая Sheath Фокусирующая жидкость Focus Контроль положительный Positive Control Контроль отрицательный Negative Control Реагенттік жолақтар DIRUI Н13-Сr (FUS-2000) Анализатор FUS-200 Заявка к-во Техническая спецификация / Техникалық ерекшелік Дополнительные требования к поставляемым медицинским изделиям / Жеткізілетін медициналық бұйымдарға қойылатын қосымша талаптар 1. На русском языке 1. Требования к качеству и соответствию товара Поставляемые медицинские изделия должны соответствовать наименованиям, количеству и техническим характеристикам, указанным в настоящей технической спецификации. Товары должны быть новыми, ранее не использованными, без дефектов, повреждений, следов коррозии и иных недостатков, влияющих на их качество, безопасность и функциональное назначение. В соответствии с пунктом 11 Правил, утверждённых приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110, медицинские изделия должны соответствовать требованиям государственной регистрации в Республике Казахстан в случаях, предусмотренных законодательством, условиям технической спецификации, требованиям к хранению, транспортировке, маркировке и упаковке. 2. Сопроводительная документация При поставке товара поставщик обязан предоставить следующие документы: • регистрационное удостоверение на медицинское изделие, если его наличие предусмотрено законодательством Республики Казахстан, либо соответствующий разрешительный документ в установленных случаях; • документы, подтверждающие качество и происхождение товара, если их предоставление обязательно в соответствии с законодательством Республики Казахстан; • паспорт изделия, сертификат качества или иной документ производителя, подтверждающий качество и соответствие заявленным характеристикам, если такой документ предусмотрен производителем; • инструкцию по применению, эксплуатации, обработке и стерилизации на русском и/или казахском языках, если она предусмотрена производителем; • документы, содержащие сведения о производителе, стране происхождения, партии или серийном номере товара, дате изготовления и сроке годности — при наличии таких сведений для соответствующего товара. Документация должна относиться к поставляемому товару и позволять идентифицировать его наименование, производителя и основные характеристики. 3. Требования к сроку годности Для товаров, на которые производителем установлен срок годности, на дату поставки остаточный срок годности должен составлять: • не менее 50% от общего срока годности, указанного на упаковке, если общий срок годности составляет менее двух лет; • не менее 12 месяцев до окончания срока годности, если общий срок годности составляет два года и более. Указанные требования установлены подпунктом 6) пункта 11 Правил, утверждённых приказом № 110. Для многоразовых хирургических инструментов и принадлежностей, для которых производителем срок годности не ограничен, требование об остаточном сроке годности не применяется. При этом товар должен соответствовать документации производителя и требованиям настоящей технической спецификации. 4. Гарантия качества Поставщик гарантирует качество поставляемого товара и его соответствие технической спецификации, документации производителя и требованиям законодательства Республики Казахстан. Гарантийный срок на качество товара должен составлять не менее 12 месяцев со дня подписания заказчиком акта приёмки товара, если производителем не установлен более длительный гарантийный срок. В течение гарантийного срока поставщик обязан за свой счёт заменить товар с производственными дефектами, повреждениями или несоответствиями, выявленными при приёмке либо в процессе эксплуатации при соблюдении условий использования, хранения, обработки и стерилизации, установленных производителем. Для товаров, на которые производителем предусмотрены специальные условия гарантийного обслуживания, применяются соответствующие условия производителя. 5. Упаковка, маркировка и поставка Товар должен поставляться в заводской упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке и хранении. Упаковка должна быть целой, без повреждений, а маркировка — читаемой. Поставка осуществляется в полном объёме и в соответствии с количеством, указанным в технической спецификации. Расходы по упаковке, транспортировке и доставке до места поставки включаются в стоимость товара. 2. Қазақ тілінде 1. Тауардың сапасына және сәйкестігіне қойылатын талаптар Жеткізілетін медициналық бұйымдар осы техникалық ерекшелікте көрсетілген атауларға, санына және техникалық сипаттамаларына сәйкес болуы тиіс. Тауарлар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, сапасына, қауіпсіздігіне және функционалдық мақсатына әсер ететін ақаулары, зақымдары, коррозия іздері және өзге де кемшіліктері жоқ болуы керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы № 110 бұйрығымен бекітілген Қағидалардың 11-тармағына сәйкес медициналық бұйымдар заңнамада көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу талаптарына, техникалық ерекшелік шарттарына, сақтау, тасымалдау, таңбалау және қаптама талаптарына сәйкес болуы тиіс. 2. Ілеспе құжаттама Тауарды жеткізу кезінде өнім беруші мынадай құжаттарды ұсынуға міндетті: • Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда медициналық бұйымның тіркеу куәлігі немесе тиісті жағдайларда рұқсат беру құжаты; • Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ұсыну міндетті болған жағдайда, тауардың сапасы мен шығу тегін растайтын құжаттар; • егер өндірушіде көзделген болса, бұйымның паспорты, сапа сертификаты немесе тауардың сапасы мен мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігін растайтын өндірушінің өзге де құжаты; • өндірушіде көзделген жағдайда, қолдану, пайдалану, өңдеу және стерильдеу жөніндегі орыс және/немесе қазақ тілдеріндегі нұсқаулық; • тиісті тауар үшін осындай мәліметтер болған жағдайда, өндіруші, шыққан елі, партия немесе сериялық нөмірі, өндірілген күні және жарамдылық мерзімі туралы мәліметтері бар құжаттар. Құжаттама жеткізілетін тауарға сәйкес болуы және оның атауын, өндірушісін және негізгі сипаттамаларын сәйкестендіруге мүмкіндік беруі тиіс. 3. Жарамдылық мерзіміне қойылатын талаптар Өндіруші жарамдылық мерзімін белгілеген тауарлар үшін жеткізу күніне қарай қалдық жарамдылық мерзімі: • жалпы жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болған жағдайда, қаптамада көрсетілген жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 50%-ын; • жалпы жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болған жағдайда, жарамдылық мерзімінің аяқталуына дейін кемінде 12 айды құрауы тиіс. Бұл талаптар № 110 бұйрықпен бекітілген Қағидалардың 11-тармағының 6) тармақшасында белгіленген. Өндіруші жарамдылық мерзімін шектемеген көп рет пайдаланылатын хирургиялық аспаптар мен керек-жарақтарға қалдық жарамдылық мерзімі туралы талап қолданылмайды. Бұл ретте тауар өндірушінің құжаттамасына және осы техникалық ерекшеліктің талаптарына сәйкес болуы тиіс. 4. Сапа кепілдігі Өнім беруші жеткізілетін тауардың сапасына, техникалық ерекшелікке, өндірушінің құжаттамасына және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. Тауар сапасының кепілдік мерзімі, егер өндіруші неғұрлым ұзақ кепілдік мерзімін белгілемесе, тапсырыс беруші тауарды қабылдау актісіне қол қойған күннен бастап кемінде 12 айды құрауы тиіс. Кепілдік мерзімі ішінде өнім беруші қабылдау кезінде немесе өндіруші белгілеген пайдалану, сақтау, өңдеу және стерильдеу шарттары сақталған жағдайда пайдалану барысында анықталған өндірістік ақаулары, зақымдары немесе сәйкессіздіктері бар тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті. Өндіруші кепілдік қызмет көрсетудің арнайы шарттарын белгілеген тауарларға өндірушінің тиісті шарттары қолданылады. 5. Қаптама, таңбалау және жеткізу Тауар тасымалдау және сақтау кезінде оның сақталуын қамтамасыз ететін зауыттық қаптамада жеткізілуі тиіс. Қаптама бүтін, зақымданбаған, ал таңбалануы анық оқылатын болуы керек. Тауар техникалық ерекшелікте көрсетілген санға сәйкес толық көлемде жеткізіледі. Қаптау, тасымалдау және жеткізу орнына дейін жеткізу шығындары тауар құнына енгізіледі. 1 7 534661 3742627 2 4 80178 320712 3 2 80178 160356 4 2 80178 160356 5 10 181292 1812920 6196971